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制剂项目经理

北京天衡秉承人才是企业发展的重要资源理念,一方面从外部吸纳优秀人士,直接进入关键岗位,另一方面积极开发内部人力资源,重视内部人员培养与晋升,为每一位新员工量身定做适合的职业发展路径,设立公平合理的晋级制度。只要你有梦想,有能力,肯努力,愿意付出,就有机会登上施展才华的舞台,得到自我职业素养的提升、个人能力的展现。心有多大,舞台就有多大!

 

岗位职责:

1、能独立完成自己所带课题的资料调研,包括对专利的分析和判断,根据资料判断品种的开发关键点;

2、能独立完成自己所带课题的处方筛选,包括实验设计(原研品购买、辅料相容性、原料溶解度等)、数据处理、结果判断;

3、能独立进行各类常见剂型(片剂、微丸、粉雾剂、鼻喷剂、注射液等)的工厂中试放大,对出现的问题进行判断,查找原因,及时解决;

4、能独立完成资料上报,包括CTD资料的撰写,原始记录的编写审核,台账的编写审核,原辅料包材证明性文件的准备等;

5、能对预BE 、BE、临床试验结果进行判断和分析,进行体内外相关性比较;

6、能独立和合成、分析、临床部门沟通协调好交叉环节和需要衔接的问题;

7、能熟练处理和分析HPLC和UV的各类数据,包括溶出、含量、有关物质等; 

8、能指导新入职员工进行学习和提升。

任职要求:

1、本科以上学历,药物制剂专业背景,具有药剂开发3-5年以上工作经验;

2、具有申报资料撰写,申报项目的经验。

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九“星”连珠—“替米沙坦片”一致性评价正式BE等效

2019-08-15

2019年5月27日,天衡药研一致性评价品种“替米沙坦片”(规格:20mg、40mg)正式BE等效,是我院继盐酸左西替利嗪片后连续第9个一次性通过正式BE的品种,至此继续保持正式BE, 100%一次性通过等效的成功记录。

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