2015年11月,全国人大常委会授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人(MAH)制度试点,标志着我国药品上市许可持有人制度开始建立。
上市许可持有人制度的目的在于鼓励药物创新、优化资源配置、落实企业责任、推动管理创新。
上市许可持有人制度的优势在于
(一)许可申请放开:上市许可持有人制度允许药品研发机构等取得药品批准文号,对药品质量承担一定责任;
(二)批件转让放开:鼓励开展药品研发、生产、逐步放宽药品文号转移限制,引导优势企业兼并重组,减少同质化竞争;
(三)委托生产放开:上市许可持有人可以是药品企业,也可以是药品研发机构等,因此委托方可以是药品企业,也可以是药品研发企业等;
(四)集团持有放开:通过“批件转让放开”和“委托生产放开”,集团公司可以将各控股子公司的药品批准文号集中到集团公司持有,成为上市许可持有人。集团公司按各控股子公司生产能力将产品进行调配整合,统一各子公司的质量管理体系,对所有上市的产品负全部责任。
天衡MAH产品
北京天衡致力于打造完整的研发产业链,成为国内首批研发型药品上市许可持有人(MAH),将全面整合研发、生产、临床、供应商、流通和销售、商业保险等资源,以QbD理念引导药品研发和流通等环节全生命周期监控与管理。
— 天衡MAH品种布局 —
序号 |
治疗领域 |
布局产品数 |
研发总投入(千万) |
年市场预估总额(亿元) |
1 |
心脑血管类 |
5 |
7 |
20 |
2 |
精神类 |
5 |
6 |
10 |
3 |
消化类 |
3 |
4 |
5 |
5 |
儿童用药 |
3 |
3 |
5 |
合计 |
4大类 |
16 |
2亿 |
40亿 |