北京天衡药物研究院有限公司

2015年11月，全国人大常委会授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人（MAH）制度试点，标志着我国药品上市许可持有人制度开始建立。

上市许可持有人制度的目的在于鼓励药物创新、优化资源配置、落实企业责任、推动管理创新。

上市许可持有人制度的优势在于

（一）许可申请放开：上市许可持有人制度允许药品研发机构等取得药品批准文号，对药品质量承担一定责任；

（二）批件转让放开：鼓励开展药品研发、生产、逐步放宽药品文号转移限制，引导优势企业兼并重组，减少同质化竞争；

（三）委托生产放开：上市许可持有人可以是药品企业，也可以是药品研发机构等，因此委托方可以是药品企业，也可以是药品研发企业等；

（四）集团持有放开：通过“批件转让放开”和“委托生产放开”，集团公司可以将各控股子公司的药品批准文号集中到集团公司持有，成为上市许可持有人。集团公司按各控股子公司生产能力将产品进行调配整合，统一各子公司的质量管理体系，对所有上市的产品负全部责任。

天衡MAH产品

北京天衡致力于打造完整的研发产业链，成为国内首批研发型药品上市许可持有人（MAH），将全面整合研发、生产、临床、供应商、流通和销售、商业保险等资源，以QbD理念引导药品研发和流通等环节全生命周期监控与管理。

— 天衡MAH品种布局 —