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原料药


 

天衡可提供从实验室小试,直至注册申报的一站式原料药开发服务;

开发从克级到公斤级的具有成本优势的、安全且环境良好的原料药及中间体生产工艺;

根据制剂处方工艺需求,开发符合制剂粉体学特性需求的原料药的生产工艺;

提供药品质量研究用的高质量杂质对照品。

天衡拥有500㎡小试实验室、4500㎡化工车间及600㎡原料GMP车间,开发了超过了100个化合物的小试、中试工艺,部分工艺已完成工业化放大,供本公司及合作伙伴用于申报注册新药及仿制药。

 

序号 品名 规模 序号 品名 规模
1 帕利哌酮棕榈酸酯 中试 2 利伐沙班 中试
3 奥格列汀 中试 4 盐酸阿扎司琼 中试
5 硫酸氢氯吡格雷 中试 6 卡格列净 中试
7 瑞舒伐他汀钙 中试 8 利格列汀 中试
9 艾曲泊帕 中试 10 阿法替尼 中试
11 唑来膦酸 中试 12 雷米普利 中试
13 糖酸氟替卡松 中试 14 奥氮平 中试
15 丙酸氟替卡松 中试 16 泮库溴铵 中试
17 瑞格非尼 中试 18 博舒替尼 中试
19 阿加曲班 中试 20 盐酸帕罗西汀 中试
21 马来酸茚达特罗 中试 22 富马酸丙酚替诺福韦 中试
23 盐酸氮卓斯汀 中试 24 沃替西汀 中试
25 布地奈德 中试      

 

    API产品的研发及生产是天衡的研究领域之一,20余年已研发100多个原料药及中间体,目前工业化规模生产13个品种,产品质量达到国际水平。

 

序号 品名 规模
1 盐酸普拉格雷及中间体 工业化
2 帕利哌酮及中间体 工业化
3 利培酮 工业化
4 帕布昔利布 工业化
5 依折麦布及中间体 工业化
6 盐酸吉西他滨及中间体 工业化
7 伏格列波糖及中间体 工业化
8 阿哌沙班及中间体 工业化
9 盐酸环苯扎林及中间体 工业化
10 苯磺酸左旋氨氯地平 工业化
11 盐酸厄洛替尼 工业化
12 来曲唑 工业化
13 盐酸美金刚 工业化