化药临床评价

　　天衡拥有完整的化药临床评价平台，涵盖临床前研究、临床研究Ⅰ～Ⅳ期，目前已上市的药品临床试验均由天衡医学部作为CRO完成。近20年来，天衡积累了丰富的临床和BE监查经验。在2015年7.22临床自查中，天衡的团队优势得以充分体现，在30天内完成了8个项目、38家医院、2500个病例的临床自查，并将信息及时汇总反馈给委托方，为客户决策提供了强有力的保障。
　　天衡从2016年开始探索和建立在印度开展生物等效性试验的通道，截止目前，借助印度成熟的质量体系和国际化运作的经验，已在印度顺利开展20多个品种近40多例次的生物等效性预试验，为国内正式试验的开展奠定了基础。除普通制剂外，还包括高变异药物、窄治疗窗药物、缓控释制剂。从2017年开始已国内完成多项正式人体生物等效性研究并完成申报，一次性获得等效的通过率为100%。

服务类型	服务内容	服务类型	服务内容
可行性研究服务	立项调研报告	医学撰写服务	注册申报资料
	可行性评估报告		临床试验方案
	医学信息查询		临床支持文件
	研发咨询服务		临床总结报告
临床前研究服务	技术支持	临床研究服务	生物等效性研究
	方案设计		生物等效性研究
	总结报告审核		I-IV期临床研究
	项目管理		I-IV期临床研究

2017年至今已过预BE品种
序号	品名	规格	适应症
1	缬沙坦胶囊	80mg	高血压
2	替米沙坦片	40mg	高血压
3	苯磺酸左氨氯地平片	2.5mg、5mg	高血压、心绞痛
4	单硝酸异山梨酯缓释胶囊	50mg	冠心病、心绞痛、慢性心衰
5	硫酸氢氯吡格雷片	25mg、75mg	抗血小板聚集
6	辛伐他汀片	10mg	高脂血症、冠心病
7	瑞舒伐他汀钙片	10、5mg	高脂血症
8	奥美拉唑肠溶胶囊	10mg、20mg	消化性溃疡
9	盐酸二甲双胍缓释片	0.5g	糖尿病
10	盐酸美金刚缓释胶囊	7mg、14mg、21mg、28mg	阿尔茨海默症
11	利培酮片	1mg	精神分裂
12	富马酸喹硫平缓释片	0.2g	精神分裂
13	奥氮平片	5mg、10mg	精神分裂、躁狂发作、双相情感障碍
14	盐酸曲唑酮片	50mg、100mg	抑郁症
15	吸入用布地奈德混悬液	2ml:1mg	哮喘
16	单硝酸异山梨酯缓释胶囊	25mg、50mg	冠心病的长期治疗、心绞痛（包括心机梗塞后）的长期治疗和预防、与洋地黄及/或利尿剂合用治疗慢性充血性心力衰竭
17	非诺贝特酸胆碱缓释胶囊	45mg、135mg	降血脂

2018年至今已过正式BE品种
序号	品名	规格	适应症
1	盐酸左西替利嗪片	5mg	抗过敏
2	瑞舒伐他汀钙片	5mg、10mg	高脂血症
3	苯磺酸氨氯地平片	5mg	高血压、冠心病
4	利培酮片	1mg	精神分裂
5	奥氮平片	5mg、10mg	精神分裂症、躁狂发作、双相情感障碍
6	恩替卡韦片	1mg	乙肝
7	富马酸喹硫平缓释片	50mg、0.2g、0.3g	精神分裂
8	盐酸二甲双胍缓释片	0.5g	糖尿病
9	替米沙坦片	40mg	高血压
10	苯磺酸左氨氯地平片	2.5mg	高血压
11	盐酸文拉法辛缓释胶囊	75、150mg	抑郁症
12	盐酸西那卡塞片	75mg	治疗肾病透析患者的继发性甲状腺机能亢进；甲状旁腺所致的高钙血症
13	富马酸喹硫平缓释片（北大医药）	0.2g、0.3g	精神分裂
14	吸入用布地奈德混悬液	2ml:1mg	哮喘
15	甲苯磺酸艾多沙班片	15mg、30mg、60mg	抗凝血
16	依折麦布片	10mg	胆固醇吸收选择性抑制剂
17	非诺贝特酸胆碱缓释胶囊	45mg、135mg	降血脂

如果您对我们的产品有任何建议或想法，请点击联系我们

导航栏目

联系地址：北京市房山区窦店镇窦店村6区93号
联系电话：86-10-69392886
Email：diyuan@thpharms.com
Copy © 2019 北京天衡药物研究院有限公司
京ICP备10014231号-1 标签
网站建设：中企动力北二分查看营业执照

公众账号