
研发与服务
R&D and Services
化药临床评价
天衡拥有完整的化药临床评价平台,涵盖临床前研究、临床研究Ⅰ~Ⅳ期,目前已上市的药品临床试验均由天衡医学部作为CRO完成。近20年来,天衡积累了丰富的临床和BE监查经验。在2015年7.22临床自查中,天衡的团队优势得以充分体现,在30天内完成了8个项目、38家医院、2500个病例的临床自查,并将信息及时汇总反馈给委托方,为客户决策提供了强有力的保障。
天衡从2016年开始探索和建立在印度开展生物等效性试验的通道,截止目前,借助印度成熟的质量体系和国际化运作的经验,已在印度顺利开展20多个品种近40多例次的生物等效性预试验,为国内正式试验的开展奠定了基础。除普通制剂外,还包括高变异药物、窄治疗窗药物、缓控释制剂。从2017年开始已国内完成多项正式人体生物等效性研究并完成申报,一次性获得等效的通过率为100%。
服务类型 |
服务内容 |
服务类型 |
服务内容 |
可行性研究服务 |
立项调研报告 |
医学撰写服务 |
注册申报资料 |
可行性评估报告 |
临床试验方案 |
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医学信息查询 |
临床支持文件 |
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研发咨询服务 |
临床总结报告 |
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临床前研究服务 |
技术支持 |
临床研究服务 |
生物等效性研究 |
方案设计 |
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总结报告审核 |
I-IV期临床研究 |
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项目管理 |
2017年至今已过预BE品种 |
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序号 |
品名 |
规格 |
适应症 |
1 |
缬沙坦胶囊 |
80mg |
高血压 |
2 |
替米沙坦片 |
40mg |
高血压 |
3 |
苯磺酸左氨氯地平片 |
2.5mg、5mg |
高血压、心绞痛 |
4 |
单硝酸异山梨酯缓释胶囊 |
50mg |
冠心病、心绞痛、慢性心衰 |
5 |
硫酸氢氯吡格雷片 |
25mg、75mg |
抗血小板聚集 |
6 |
辛伐他汀片 |
10mg |
高脂血症、冠心病 |
7 |
瑞舒伐他汀钙片 |
10、5mg |
高脂血症 |
8 |
奥美拉唑肠溶胶囊 |
10mg、20mg |
消化性溃疡 |
9 |
盐酸二甲双胍缓释片 |
0.5g |
糖尿病 |
10 |
盐酸美金刚缓释胶囊 |
7mg、14mg、21mg、28mg |
阿尔茨海默症 |
11 |
利培酮片 |
1mg |
精神分裂 |
12 |
富马酸喹硫平缓释片 |
0.2g |
精神分裂 |
13 |
奥氮平片 |
5mg、10mg |
精神分裂、躁狂发作、双相情感障碍 |
14 |
盐酸曲唑酮片 |
50mg、100mg |
抑郁症 |
15 |
吸入用布地奈德混悬液 |
2ml:1mg |
哮喘 |
16 |
单硝酸异山梨酯缓释胶囊 |
25mg、50mg |
冠心病的长期治疗、心绞痛(包括心机梗塞后)的长期治疗和预防、与洋地黄及/或利尿剂合用治疗慢性充血性心力衰竭 |
17 |
非诺贝特酸胆碱缓释胶囊 |
45mg、135mg |
降血脂 |
2018年至今已过正式BE品种 |
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序号 |
品名 |
规格 |
适应症 |
1 |
盐酸左西替利嗪片 |
5mg |
抗过敏 |
2 |
瑞舒伐他汀钙片 |
5mg、10mg |
高脂血症 |
3 |
苯磺酸氨氯地平片 |
5mg |
高血压、冠心病 |
4 |
利培酮片 |
1mg |
精神分裂 |
5 |
奥氮平片 |
5mg、10mg |
精神分裂症、躁狂发作、双相情感障碍 |
6 |
恩替卡韦片 |
1mg |
乙肝 |
7 |
富马酸喹硫平缓释片 |
50mg、0.2g、0.3g |
精神分裂 |
8 |
盐酸二甲双胍缓释片 |
0.5g |
糖尿病 |
9 |
替米沙坦片 |
40mg |
高血压 |
10 |
苯磺酸左氨氯地平片 |
2.5mg |
高血压 |
11 |
盐酸文拉法辛缓释胶囊 |
75、150mg |
抑郁症 |
12 |
盐酸西那卡塞片 |
75mg |
治疗肾病透析患者的继发性甲状腺机能亢进; |
13 |
富马酸喹硫平缓释片(北大医药) |
0.2g、0.3g |
精神分裂 |
14 |
吸入用布地奈德混悬液 |
2ml:1mg |
哮喘 |
15 |
甲苯磺酸艾多沙班片 |
15mg、30mg、60mg |
抗凝血 |
16 |
依折麦布片 |
10mg |
胆固醇吸收选择性抑制剂 |
17 |
非诺贝特酸胆碱缓释胶囊 |
45mg、135mg |
降血脂 |